ISO 13485:2016' ya Geçiş için 2017 Önemli Bir Yıl Olacak.

ISO 13485 Standardı, Tıbbi cihaz kuruluşlarının ürünlerinin gerekli kriterleri karşılayıp karşılamadığını gösteren gereklilikleri tanımlamıştır. Standart, tıbbi cihazların tasarım, geliştirme, üretim, kurulum ve tesliminin sürekli olarak güvenlik göz önünde bulundurularak yapılmasını sağlar. Ayrıca tıbbi cihaz üreticilerini Kalite Yönetim Sistemi kurarken tüm iş süreçlerinde etkinlik sağlayıp korumaları konusunda da destekler.

Dünyaca kabul görmüş tıbbi cihazlar endüstrisi kalite yönetim sistemi standardı olan ISO 13486:2016 standardı 25 Şubat 2016 tarihinde yayınlanmıştır.

Yeni standart, son revize edildiği 2003’ten beri tıbbi cihaz üreticilerine özellikle Avrupa Direktiflerine ve diğer uluslararası düzenlemelere uyumlu hale gelmeleri konusunda yardımcı olmaktadır.

Standardın en son revizyonu olan ISO 13485:2016 tüm tedarik zincirine uygulanabilir olup, tıbbi cihazların tüm ürün yaşam döngüsünü kapsamaktadır. 2016 revizyonu ile gelen bazı temel değişiklikler şu şekildedir:

• Kalite Yönetim Sistemlerine Risk Yönetiminin dahil edilmesi 
• Düzenlemedeki gerekliliklerin uyumlu hale getirilmesi
• Geçerlilik, doğrulama ve tasarım konularında daha fazla açıklık ve netlik 
• Tedarikçi kontrol süreçlerinin güçlendirilmesi 
• Geribildirim mekanizasına olan odaklanmanın artırılması 
• Kalite yönetim standardı, üretim ve tıbbi cihazlar için yazılım 

ISO 13485 belgeli kuruluşların en geç 24 Şubat 2019 tarihine kadar ISO 13485:2016 standardına göre geçişlerini tamamlamaları IAF kararlarına göre şarttır. Bu çerçevede 2017 yılının bu hazırlıklar için önemli bir yıl olacağı unutulmamalıdır.

Tüm sorularınız için: ryaldizkaya@globimpact.com

Rıdvan Yaldızkaya